上海快速检测试剂获批上市

新冠病毒核酸检测中，最关键的PCR反应一般需要80—120分钟。这一过程是否可以再缩短？

近日，上海思路迪生物医学科技有限公司（以下简称“思路迪诊断”)研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，通过国家药品监督管理局审核获批上市。该产品的PCR扩增反应速度更快，只需30分钟即可完成，从而缩短核酸检测全流程的时间。

据思路迪诊断相关人员介绍，核酸检测有多个环节，其中PCR反应最耗时。企业通过优化试剂组分，在保证高灵敏度的前提下，实现了PCR扩增反应时间显著缩短。此项改进使得现有荧光定量PCR仪使用周转率大幅度提升，尤其在应对大规模人群海量核酸筛查时，可有效缓解因检测仪器短缺导致的检测能力不足问题。这款新冠核酸快速检测产品获得了上海市药监局的大力支持，被给予了优先审评推荐。

此款试剂产品有效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对奥密克戎等被世界卫生组织列为特别关注的突变株都有效。

为方便客户使用，并保证结果一致性，针对新冠病毒核酸检测，思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等“一站式”检测方案。